Persönliche Information

Ronald Plock
geboren im Jahr 1967 in Deutschland
ledig, eine Tochter mit Lebenspartnerin

 

Kontaktdaten

plock consulting
consulting | quality management | regulatory affairs | research & development |

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Qualifikationen / Dienstleistungen

 
Qualifikation seit Referenz Qualifikation im Detail
Level
Internationale Erfahrungen     CDmdd:       EU, Schweiz
FDA:             USA, Japan (PMDA, STED)
Andere:        China, Kuwait
Experte
Normal
Normal
Business Consulting     Business Development
Startup Coaching für Unternehmen (Industrie, Medizintechnik, Pharma)
- Businesspläne
- Budgets, Finanzierung, Cashflow
- IP Strategie
- Projektplanung und Controlling
- Fördermittel-Strategie
Experte
Experte
Qualitätsmanagement     ISO 9001
ISO 13485
Entwicklung und Pflege von Qualitäts-Managementsystemen
Auditierung (Intern und Lieferantenaudits)
GAP Analysen
Normal
Experte
Experte
Experte
Experte
Regulatory Affairs /
Zulassung
    Medizinprodukte Compliance Management
Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EEC, 2007/47/EC
US FDA QSR 820, (21CFR part 11, 820, 210cGMP, 211)
Kombinationsprodukte (z.B. Drug Delivery Devices)
Regulatorische Unterstützung (von der Idee über die Entwicklung zum zugelassenen Medizinprodukt und Inverkehrbringung)
Spezialist für Normative Anforderungen, Verifikations Spezialist, CEmdd
  - (über 17 Jahre Erfahrung in CEmdd regulierten Unternehmen)
FDA mit externen Partnern im der Schweiz und USA
  - (über 11 Jahre Erfahrung in FDA regulierten Unternehmen)
Auditor Erfahrungen in ISO 13485 und ISO 9001, Audit Monitoring
  - (CB Audits, interne und externe Audits)
Normal
Experte
Normal
Experte
Experte

Experte

Experte

Experte
Projektmanagement     Projektmanagement als Projektleiter, Teilprojektleiter, Externer Projektleiter für Outsourcing Projekte
Projekt Pläne
Projekt Prozess Design und Ausführung / Projekt Controlling
Team Leadership bis zu 40 Team-Mitglieder (Angestellte + Consultants)
Experte
Experte
Experte
Experte
Risikomanagement     Produkt Risikomanagement (ISO 14971)
Unternehmens Risikomanagement
Experte
Normal
Interimmanagement     Interimmanagement als
- Projektmanager Verifikation & Validierung
- Qualitätsmanagementberater (QMB), Qualitätsmmanager
   Sicherheitsberater (SiBa)
- Produktmanager
Experte
Medizintechnik     Produkt Risikomanagement (ISO 14971)
Gebrauchstauglichkeit / Usability Engineering (IEC 62366)
Klinische Bewertungen (MEDDEV 2.7.1 Rev.3, GHTF sg5 n2r8)
Klinische Studien (ISO 14155, MEDDEV 2.7.3 + 2.7.4, GHTF sg5 n3 + n4)
Normative Standards für Medizin- und Kombinationsprodukte
- Spezialist für Normenfamilie IEC 60601-X
- Insulin Infusionspumpen IEC 60601-2-24
- Insulin Pens ISO 11608 Familie
- Infusion Equipment EN ISO 8536 Familie
Biokompabilität (EN ISO 10993 Familie)
Sterile Produkte (Reinigung und Desinfektion, ISO 11137 Familie)
Kombinationsprodukte (Arzneimittel / Medizinprodukt)
Software Validierung / Software Development Lifecycle (IEC 62304)
Marktbeobachtung / Post Market Surveillancee, CAPA
Produkt Verifikation
Produkt Validierung
Gebrauchstauglichkeitsakte / Usability File (DIN EN 60601-1-6, EN 62366)
Technische Dokumentation CEmdd (STED Format) / FDA
Labelling, Gebrauchsanweisungen / Service-Anweisungen (ISO 980, EN 1041, ISO 15223)
Software Validierung / Software Lifecycle Processes (IEC 62304)
REACH, ROHS, ISTA2, UL
Rückvergütung von Medizinprodukten in Deutschland
Experte
Normal
Experte
Normal
Experte
Experte
Experte
Experte
Experte
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Normal
Experte
Normal
Normal
Experte
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Normal
Experte
Experte
Normal
Normal
Normal
Pharma     Regulatory Affairs Kombinationsprodukte (Medizinprodukt+Arzneimittel)
Verifikation Kombinationsprodukte (Medizinprodukt+Arzneimittel)

CAPA Management im QA API Bereich (Drug Substance)
- Systemische Abweichungsmeldungen, Corrective Actions, Preventive Actions
- AWM/CAPA Management und Bearbeitung von AWM/CAPA Meldungen (spezialisiert auf systematische CAPAs, insb. SAP bezogene CAPAs)
- Leitung und Durchführung von Untersuchungen/ Investigations
- Leitung, Moderation und Durchführung von Expertenmeetings
- GMP gerechte Dokumentation in Papierform und/oder SAP
- Erstellung und Führung von Excel basierten Datenbanken
- AWM und CAPA Reporting, Backlog-Reporting an Global Quality
- Organisation und Führung des CAPA Phase 2 Backlog Teams
- Planung und Führung von Jour Fixes
- Vertretung und Vorstellung von Sachverhalten in verschiedenen company internen Gremien

FDA Inspection Readiness
Interne Audits
Erstellung und Review von SOPs
GMP / GDP Beratung
Erstellung einer innovativen SOP-MAP zur Intranet Einbindung
BPE (Business Process Enhancement)
Beratung zu innovativen SOP Systemen
Prozessmanagement

Experte
Experte

Experte












Normal
Normal
Experte
Normal
Experte
Normal
Experte
Normal
Forschung & Entwicklung     Dipl.-Ing. Electronics (Diplom TU-Berlin),
Verschiedene Projekte, speizialisiert in
- PC basierenden Mess-Systemen,
- LabView, Analog Elektronik, Testplatz-Entwicklung
- Messwertgeber-Entwicklung
Entwicklung verschiedenster Medizinprodukte der Klasse I, Is, Ie, IIa, IIb, III,
Medizinproduktezulassung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukte der Klassen
- I, Is, Ie
- IIa, IIb
- III (Mitarbeit)
Experte
Verifikation & Validierung     Projektmanager Verifikation & Validierung
- Verifikation / Validierungs Masterplan
- Verifikation / Validierungs Plan
- Entwicklung von Test Designs und PC basierenden Mess-Systemen
- Test Reports
- Klinisches Studiendesign und Durchführung
- Verifikation / Validierung Summary Reports
- V-Modell
Experte
Processmanagement     ISO 13485
GMP
Prozess Validierung GAMP4
Software Validierung GAMP 5
Lean-Six-Sigma
Experte
Normal
Basis
Basis
Basis

 

Berufserfahrung

 
Datum Arbeitgeber Abteilung /
Position
Verantwortlichkeit / Aufgabe
2006 - dato plock consulting Eigentümer / Geschäftsführer - Unternehmensberatung
- Qualitätsmanagement
- Regulatory Affairs /
   Medizinproduktezulassung
- Interimsmanagement
- Projektmanagement
- Medizintechnik
- Forschung & Entwicklung
- Verifikation & Validierung

*** für weitere Details siehe www.plockconsulting.com
2001 - 2006 World of Medicine
AG, Berlin
- Marketingmanager Urodynamik
- Projektmanager, Marketing & Technology
   Urodynamik
- Projektmanger PU, ProductUnit / ProfitCenter
   Urodynamik
- Productmanager Urodynamik
- Projektleiter (F&E) Urodynamik
- Regulative Zulassungen Europa
   (z.B. MDD 93/42/ECC)
- FDA Zulassungen (USA)
- Risikomanagement
- Klinische Tests und Validierung
- Reklamationsmanagement
- Technische Dokumentationen
- Gebrauchsanweisungen,
   Bedienungsanleitungen (IFU)
- Service-Anweisungen
- Prozessmanagement
- Marketing Strategien
- Internationaler Vertrieb
- Produktmanagement
- Projektmanagement (F&E)
- Produkt- and Service Training (int.)
- Produkt Tests (EMC & Safety)
   EN 60601-1 & EN60601-1-2
- Spezialist for Urologie und Urodynamik
1996 - 2001 WIEST International
GmbH, Berlin
- stellvertretender Geschäftsführer
- Qualitätsmanagement Beauftragter (QMB)
- Sicherheitsbeauftragter (SiBa)
- Export Manager (int. Sales)
- Entwicklungsleiter F&E
- Gründungsmitglied WIEST International GmbH
- Business management
- Qualitätsmanagement Beauftragter
- Interner Auditor
- Internationaler Vertrieb
- F&E Management
- Regulatory Affairs /
   Medizinproduktezulassung
   (CE and FDA)
- Spezialist für Urology and Urodynamik-
   Pumpen & Insuflatoren
1995 - 1996 F.M. Wiest Forschung
& Entwicklung, Berlin
F&E Entwickler für Hardware und Software - Entwicklung von komplexen, hochpräzisen
   Mess-Systemen
- Pumpen und Insuflatoren
1990 -1995 Hahn-Meitner Institut
GmbH, Berlin
Haupt-Praktikum, Studentisch-wissenschaftlicher Assistent in F&E und Service für Nuklear & Medizinischen Mess-Systemen - Studienarbeit (Note 1) und
   Diplom (Note 1)
- Hochpräziser Linearverstärker
   (bw: 1GHz) &
   Impuls Dehnung
   (bw: 1GHz)
1989 Lunenburg & Partner
Mediaservice GmbH,
Berlin
Marketing & Vertriebs Assistent Marketing Assistent und Werbeflächen Scout
1988 Union Zeiss Werke
GmbH, Berlin
Studentischer Mitarbeiter, Praktikum Buchhaltung

 

Ausbildung

 
Datum Universität Studiengang Diplomarbeit Studienarbeit Abschluss
1987 – 1995 Technische Universität Berlin

Elektrotechnik
(Vertiefung Messtechnik)

Entwicklung eines Linearverstärkers sehr hoher Stabilität und Zuverlässigkeit
Note: 1.0
Rechnergestütze Entwicklung einer Schaltung zur schnellen Impulsdehnung
Note: 1.0
Diplom

 

Sprachen

 
Sprache                                                                                                                                                                               Level
Deutsch                                                                                                                                                                               Muttersprache
Englisch                                                                                                                                                                               fließend, verhandlungssicher
Französisch                                                                                                                                                                               elementar

 

Referenzen

Unsere Referenzen / Kunden unterliegen der Geheimhaltung (NDA***-geschützt).
*** NDA=non-disclosure-agreement=Geheimhaltungsvereinbarung

Bei Interesse erhalten Sie nach Unterzeichnung einer Geheimhaltungsvereinbarung (NDA) eine Referenz-Liste der TOP 10 Kunden (Minimum: Manager Level seit 2006).

Bitte haben Sie Verständnis, dass ich/wir aufgrund von Geheimhaltungsvereinbarungen mit meinen/unseren Kunden nur in Abstimmung mit den jeweiligen Geschäftsführungen und Ansprechpartnern die Referenzen an Dritte herausgeben können.