Detaillierter Lebenslauf

Persönliche Information

Ronald Plock
geboren im Jahr 1967 in Deutschland
ledig, eine Tochter mit Lebenspartnerin

 

Kontaktdaten

plock consulting
consulting | quality management | regulatory affairs | research & development |

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Qualifikationen / Dienstleistungen

 
Qualifikation seit Referenz Qualifiaktion im Detail
 Level
International Experience 2006
1998*		 NDA-
geschützt		 CDmdd:       EU, Schweiz
FDA:             USA, Japan (PMDA, STED)
Andere:        China, Kuwait		 Experte
Normal
Normal
Business Consulting 2006 NDA-
geschützt		 Business Development
Startup Coaching für Unternehmen (Industrie, Medizintechnik, Pharma)
- Businesspläne
- Budgets, Finanzierung, Cashflow
- IP Strategie
- Projektplanung und Controlling
- Fördermittel-Strategie		 Experte
Experte
Quality Management 2006
1998*		 NDA-
geschützt		 ISO 9001
ISO 13485
Entwicklung und Pflege von Qualitäts-Managementsystemen
Auditierung (Intern und Lieferantenaudits)
GAP Analysen		 Normal
Experte
Experte
Experte
Experte
Regulatory Affairs /
Medizinprodukte-Zulassung		 2006
1999*		 NDA-
geschützt		 Medizinprodukte Compliance Management
Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EEC, 2007/47/EC
US FDA QSR 820, (21CFR part 11, 820, 210cGMP, 211)
Kombinationsprodukte (z.B. Drug Delivery Devices)
Regulatorische Unterstützung (von der Idee über die Entwicklung zum zugelassenen Medizinprodukt und Inverkehrbringung)
Spezialist für Normative Anforderungen, Verifikations Spezialist, CEmdd
  - (über 17 Jahre Erfahrung in CEmdd regulierten Unternehmen)
FDA mit externen Partnern im der Schweiz und USA
  - (über 11 Jahre Erfahrung in FDA regulierten Unternehmen)
Auditor Erfahrungen in ISO 13485 und ISO 9001, Audit Monitoring
  - (CB Audits, interne und externe Audits)

Normal
Experte
Normal
Experte
Experte

Experte

Experte

Experte
Projektmanagement 2008
1995*		 NDA-
geschützt		 Projektmanagement als Projektleiter, Teilprojektleiter, Externer Projektleiter für Outsourcing Projekte
Projekt Pläne
Projekt Prozess Design und Ausführung / Projekt Controlling
Team Leadership bis zu 40 Team-Mitglieder (Angestellte + Consultants)		 Experte
Experte
Experte
Experte
Risikomanagement 2008
1998*		 NDA-
geschützt		 Produkt Risikomanagement (ISO 14971)
Unternehmens Risikomanagement		 Experte
Normal
Interimmanagement 2008 NDA-
geschützt		 Interimmanagement als
- Projektmanager Verifikation & Validierung
- Qualitätsmanagementberater (QMB), Qualitätsmmanager
   Sicherheitsberater (SiBa)
- Produktmanager		 Experte
Medizintechnik 2006
1995*		 NDA-
geschützt		 Produkt Risikomanagement (ISO 14971)
Gebrauchstauglichkeit / Usability Engineering (IEC 62366)
Klinische Bewertungen (MEDDEV 2.7.1 Rev.3, GHTF sg5 n2r8)
Klinische Studien (ISO 14155, MEDDEV 2.7.3 + 2.7.4, GHTF sg5 n3 + n4)
Normative Standards für Medizin- und Kombinationsprodukte
- Spezialist für Normenfamilie IEC 60601-X
- Insulin Infusionspumpen IEC 60601-2-24
- Insulin Pens ISO 11608 Familie
- Infusion Equipment EN ISO 8536 Familie
Biokompabilität (EN ISO 10993 Familie)
Sterile Produkte (Reinigung und Desinfektion, ISO 11137 Familie)
Kombinationsprodukte (Arzneimittel / Medizinprodukt)
Software Validierung / Software Development Lifecycle (IEC 62304)
Marktbeobachtung / Post Market Surveillancee, CAPA
Produkt Verifikation
Produkt Validierung
Gebrauchstauglichkeitsakte / Usability File (DIN EN 60601-1-6, EN 62366)
Technische Dokumentation CEmdd (STED Format) / FDA
Labelling, Gebrauchsanweisungen / Service-Anweisungen (ISO 980, EN 1041, ISO 15223)
Software Validierung / Software Lifecycle Processes (IEC 62304)
REACH, ROHS, ISTA2, UL
Rückvergütung von Medizinprodukten in Deutschland		 Experte
Normal
Experte
Normal
Experte
Experte
Experte
Experte
Experte
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Experte
Normal
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Experte
Normal
Normal
Experte
Experte
Normal
Normal
Normal
Pharma 2008 NDA-
geschütz		 Regulatory Affairs Kombinationsprodukte (Medizinprodukt+Arzneimittel)
Verifikation Kombinationsprodukte (Medizinprodukt+Arzneimittel)

CAPA Management im QA API Bereich (Drug Substance)
- Systemische Abweichungsmeldungen, Corrective Actions, Preventive Actions
- AWM/CAPA Management und Bearbeitung von AWM/CAPA Meldungen (spezialisiert auf systematische CAPAs, insb. SAP bezogene CAPAs)
- Leitung und Durchführung von Untersuchungen/ Investigations
- Leitung, Moderation und Durchführung von Expertenmeetings
- GMP gerechte Dokumentation in Papierform und/oder SAP
- Erstellung und Führung von Excel basierten Datenbanken
- AWM und CAPA Reporting, Backlog-Reporting an Global Quality
- Organisation und Führung des CAPA Phase 2 Backlog Teams
- Planung und Führung von Jour Fixes
- Vertretung und Vorstellung von Sachverhalten in verschiedenen company internen Gremien

FDA Inspection Readiness
Interne Audits
Erstellung und Review von SOPs
GMP / GDP Beratung
Erstellung einer innovativen SOP-MAP zur Intranet Einbindung
BPE (Business Process Enhancement)
Beratung zu innovativen SOP Systemen
Prozessmanagement		 Experte
Experte

Experte












Normal
Normal
Experte
Normal
Experte
Normal
Experte
Normal
Forschung & Entwicklung 2006
1995*		 NDA-
geschützt		 Dipl.-Ing. Electronics (Diplom TU-Berlin),
Verschiedene Projekte, speizialisiert in
- PC basierenden Mess-Systemen,
- LabView, Analog Elektronik, Testplatz-Entwicklung
- Messwertgeber-Entwicklung
Entwicklung verschiedenster Medizinprodukte der Klasse I, Is, Ie, IIa, IIb, III,
Medizinproduktezulassung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukte der Klassen
- I, Is, Ie
- IIa, IIb
- III (Mitarbeit)
Experte
Verifikation & Validierung 2008
2001*		 NDA-
geschützt		 Projektmanager Verifikation & Validierung
- Verifikation / Validierungs Masterplan
- Verifikation / Validierungs Plan
- Entwicklung von Test Designs und PC basierenden Mess-Systemen
- Test Reports
- Klinisches Studiendesign und Durchführung
- Verifikation / Validierung Summary Reports
- V-Modell		 Experte
Processmanagement 2008 NDA-
geschützt		 ISO 13485
GMP
Prozess Validierung GAMP4
Software Validierung GAMP 5
Lean-Six-Sigma		 Experte
Normal
Basis
Basis
Basis
  *=als Angestellter    

Berufserfahrung

 
Datum Arbeitgeber Abteilung /
Position		 Verantwortlichkeit / Aufgabe
2006 - dato plock consulting Eigentümer / Geschäftsführer - Unternehmensberatung
- Qualitätsmanagement
- Regulatory Affairs /
   Medizinproduktezulassung
- Interimsmanagement
- Projektmanagement
- Medizintechnik
- Forschung & Entwicklung
- Verifikation & Validierung

*** für weitere Details siehe www.plockconsulting.com
2001 - 2006 World of Medicine
AG, Berlin		 - Marketingmanager Urodynamik
- Projektmanager, Marketing & Technology
   Urodynamik
- Projektmanger PU, ProductUnit / ProfitCenter
   Urodynamik
- Productmanager Urodynamik
- Projektleiter (F&E) Urodynamik		 - Regulative Zulassungen Europa
   (z.B. MDD 93/42/ECC)
- FDA Zulassungen (USA)
- Risikomanagement
- Klinische Tests und Validierung
- Reklamationsmanagement
- Teschnische Dokumentationen
- Gebrauchsanweisungen,
   Bedienungsanleitungen (IFU)
- Service-Anweisungen
- Prozessmanagement
- Marketing Strategien
- Internationaler Vertrieb
- Produktmanagement
- Projektmanagement (F&E)
- Produkt- and Service Training (int.)
- Produkt Tests (EMC & Safety)
   EN 60601-1 & EN60601-1-2
- Spezialist for Urologie und Urodynamik
1996 - 2001 WIEST International
GmbH, Berlin		 - stellvertretender Geschäftsführer
- Qualitätsmanagement Beauftragter (QMB)
- Sicherheitsbeauftragter (SiBa)
- Export Manager (int. Sales)
- Entwicklungsleiter F&E
- Gründungsmitglied WIEST International GmbH		 - Business management
- Qualitätsmanagement Beauftragter
- Interner Auditor
- Internationaler Vertrieb
- F&E Management
- Regulatory Affairs /
   Medizinproduktezulassung
   (CE and FDA)
- Spezialist für Urology and Urodynamik-
   Pumpen & Insuflatoren
1995 - 1996 F.M. Wiest Forschung
& Entwicklung, Berlin		 F&E Entwickler für Hardware und Software - Entwicklung von komplexen, hochpräzisen
   Mess-Systemen
- Pumpen und Insuflatoren
1990 -1995 Hahn-Meitner Institut
GmbH, Berlin		 Haupt-Paktikum, Studentisch-wissenschaftlicher Assistent in F&E und Service für Nuklear & Medizinischen Mess-Systemen - Studienarbeit (Note 1) und
   Diplom (Note 1)
- Hochpräziser Linearverstärker
   (bw: 1GHz) &
   Impuls Dehnung
   (bw: 1GHz)
1989 Lunenburg & Partner
Mediaservice GmbH,
Berlin		 Marketing & Vertriebs Assistent Marketing Assistent und Werbeflächen Scout
1988 Union Zeiss Werke
GmbH, Berlin		 Studentischer Mitarbeiter, Praktikum Buchhaltung

 

Ausbildung

 
Datum Universität Studiengang Diplomarbeit Studienarbeit Abschluss
1987 – 1995 Technische Universität Berlin

Elektrotechnik
(Vertiefung Messtechnik)

 Entwicklung eines Linearverstärkers sehr hoher Stabilität und Zuverlässigkeit
Note: 1.0		 Rechnergestütze Entwicklung einer Schaltung zur schnellen Impulsdehnung
Note: 1.0		 Diplom

 

Sprachen

 
Sprache                                                                                                                                                                               Level
Deutsch                                                                                                                                                                               Muttersprache
Englisch                                                                                                                                                                               fließend, verhandlungssicher
Französisch                                                                                                                                                                               elementar

 

Fortbildungen + Schulungen

 
Datum Firma / Veranstalter Schulung / Seminar Zertifikat
09.10.2015 BB_LIFE / Bio-TOP Verifizierung, Validierung von Verpackungen für Medizinprodukte Zertifikat
25.06.2015 BB_LIFE / Bio-TOP Technische Dokumentation von Medizinprodukten Zertifikat
19.06.2015 BB_LIFE / Bio-TOP Statistische Planung und Auswertung von Klinischen Studien Zertifikat
18.06.2015 BB_LIFE / Bio-TOP Klinsche Prüfungen von Medizinprodukten Zertifikat
12.06.2015 BB_LIFE / Bio-TOP Die veränderte Rolle der QM-Abteilung im pharmazeutischen Unternehmen Zertifikat
05.06.2015 BB_LIFE / Bio-TOP Elektronisches SOP Management (eSOP) Zertifikat
24.04.2015 BB_LIFE / Bio-TOP UDI - Unique Device Identification Zertifikat
17.10.2014 BB_LIFE / Bio-TOP GMP im Prüflabor Zertifikat
19.09.2014 BB_LIFE / Bio-TOP Aufbereitung von Medizinprodukten Zertifikat
16.09.2014 DGRA Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs GMP / GDP Workshop Teilnahme-Bescheinigung
23.08.2013 BB_LIFE / Bio-TOP Post-Market-Clinical-Follow-up ---
16.08.2013 BB_LIFE / Bio-TOP Lieferantenmanagement Zertifikat
30.05.2013 BB_LIFE / Bio-TOP Aufbereitung von Medizinprodukten Zertifikat
19.04.2013 BB-LIFE / Bio-TOP Sachkundige Person / Qualified Person Pharma+MD Zertifikat
21.03.2013
22.03.2013		 BB-LIFE / Bio-TOP Medizinprodukte in Europa Zertifikat
15.03.2013 BB-LIFE / Bio-TOP Complianceanforderungen von Life Science Produkten ---
21.02.2013 BB-LIFE / Bio-TOP 21 CFR part 11 Zertifikat
20.02.2013 BBB.e.V. IT-Recht und Sicherheit ---
24.01.2013 BBB.e.V. Workshop Heilmittelwerberecht 2013 Teilnahme-Bescheinigung
24.01.2013 CC-ATMP CC-ATMP Symposium Berlin Zertifikat
13.11.2012 TSB-Berlin Technology spin-offs & shares Teilnahme-Bescheinigung
12.11.2012 BB-LIFE / Bio-TOP Quality Assurance Production Zertifikat
01.11.2012 TSB-Berlin Discounted Cash-Flow-Method Teilnahme-Bescheinigung
30.10.2012 TSB Berlin BarCamp Health IT Teilnahme-Bescheinigung
25.10.2012 BB-LIFE / Bio-TOP Quality Assurance Software Zertifikat
14.09.2012 BB-LIFE / Bio-TOP Systems / Tools for Clinical Studies Zertifikat
28.08.2012
29.08.2012		 German Society for Regulatory
Affairs		 Update Workshop - Update in Regulatory Affairs for Drugs and Medical Products Zertifikat
17.08.2012 BB-LIFE / Bio-TOP Medical Products - Safetyplan Zertifikat
23.03.2012 BB-LIFE / Bio-TOP Usability of Medical Devices
(Usability File)		 Zertifikat
19.01.2012
20.01.2012		 BB-LIFE / Bio-TOP Internal Auditor Life Science Zertifikat
11.11.2011 BB-LIFE / Bio-TOP Combined Products
medical equipment + pharmaceutical drug		 Zertifikat
16.09.2011 BB-LIFE / Bio-TOP Development of Case Report Forms (CRFs) Zertifikat
26.08.2011 BB-LIFE / Bio-TOP Extractable and Leachables Zertifikat
09.06.2011
10.06.2011		 BB-LIFE / Bio-TOP Sterilization of Medical Products Zertifikat
01.04.2011 BB-LIFE / Bio-TOP Post Market Surveillance for
Medical Equipment		 Zertifikat
08.02.2011
09.02.2011
10.02.2011		 Medical Device & Technology
Test Expo		 Workshops:
- Directive 2007/47/EEC
- IEC 60601 3rd Edition
- ISO 11607 Sterile Packaging
- Usability & Risk, Clinical Evaluation		 Teilnahme-Bescheinigung
26.10.2010
27.10.2010		 BB-LIFE / Bio-TOP
Berlin - Brandenburg		 Reimbursement for Medical Equipment I
Reimbursement for Medical Equipment II		 Zertifikat
23.02.2007 CLEANICAL GmbH Forum Prevention in Cleaning and Sterilizing of
medical instruments		 ---
06.11.2006 MED/RAS GmbH Risk Management Teilnahme-Bescheinigung
17.10.2005 W.O.M. AG Medical Device Consultant Zertifikat
2005 TCC Berlin GmbH Consultant Coaching / Business plans, Cash-Flow-
Planning, Government Subsidies		 Teilnahme-Bescheinigung
19.10.2004 PROSYSTEM AG Medical Device Consultant and Safety
Representative for Medical Products		 Zertifikat
16.08.2004 UNITRONIC AG Connectivity Workshop, Bluetooth, ZIGBEE Zertifikat
14.10.2003 PROSYSTEM AG Risk Management acc. EN ISO 14971 Zertifikat
04.06.2002
05.06.2002		 METHOD>PARK Introduction in Testing of Embedded Systems as well
as structured and object-oriented design methods		 Zertifikat
28.08.2002 Schwab Projektmanagement Project Management with
MS-Project		 Zertifikat
02/2002 MTB OHG, Management Seminar for Executives Zertifikat
1998-2005 National Instruments Labview Version 4.1 up to Labview Version 6.1, LabWindows CVI ---

 

Referenzen

Unsere Referenzen / Kunden unterliegen der Geheimhaltung (NDA***-geschützt).
*** NDA=non-disclosure-agreement=Geheimhaltungsvereinbarung

Bei Interesse erhalten Sie nach Unterzeichnung einer Geheimhaltungsvereinbarung (NDA) eine Referenz-Liste der TOP 10 Kunden (Minimum: Manager Level seit 2006).

Bitte haben Sie Verständnis, dass ich/wir aufgrund von Geheimhaltungsvereinbarungen mit meinen/unseren Kunden nur in Abstimmung mit den jeweiligen Geschäftsführungen und Ansprechpartnern der Referenzen an Dritte herausgeben können.